「体系认证」ISO13485认证体系中验证与确认的区别

在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。写篇文章，供大家参考。

ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别：

验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。

 

一、术语和定义：

验证(Verification):通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（Validation）的涵义:通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

二、验证和确认的差别：

“验证”和“确认”都是认定。可是，“验证”是要证明产品是满足规定要求的，而“确认”是要证明产品满足其预期用途或应用要求，换句话说，“验证”是要证明我们“做好”产品，“确认”是要证明我们“做的产品好”。

验证注重“过程”，确认注重“结果”

验证(Verification) －－－Are we producing the product right?

确认(Validation)  －－－Are we producing the right product?

三、示例：

比如有一天客户说他们想要一把外观好看、结实耐用的椅子，如果我们来研发的话，那么：

用户需求：外观好看、结实耐用的椅子；

设计输入：我们做研发的话，不能出现含糊不清、模棱两可的输入，什么样的外观是好看的？怎么才叫结实耐用？这些我们都要定下来，比如经过市场走访调研我们发现99%的黑色椅子大家都觉得好看，那么我们就定义产品颜色为黑色，当然，这些也要征得客户同意；结实耐用的话，一般人体重不超过200kg，我们可以设定椅子能承受300kg的压力，而且有效期（保质期）为5年。那我们的输入就确定下来了：黑色，能承受300kg的压力，有效期为5年，至于带不带轮子不在我们考虑范围之内，但我们一定要考虑到隐含的输入。

产品研发完成后，我们要做的验证是：看输出是否符合输入，我们要检查产品是否为黑色，是否能承受300kg压力，有效期是否达到5年，如果这些都符合，那么我们就“做好”产品了。

而我们要做的确认是：把产品给客户看或者送到市场上，使其判断是否外观好看，用一段时间判断是否结实耐用，如果都符合的话那么就“做的产品好”。

这里只是以一把椅子简单做个例子便于大家理解，我们医疗器械的输入要相对复杂的多，也全面的多。

小结一下：

对于ISO13485认证标准及认证活动来说，掌握好验证和确认的区别是基本要求，各位同学务必把我好如下两点：

确认（Valiadation）很多是从用户的角度或者能够是模拟用户角度来验证产品是否和客户想要的一致。

验证（Verification）很多是从开发方的角度来做评审、測试来验证产品的需求、架构设计等方面是否和输入要求的一致。

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