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消毒产品类认证咨询

「消毒产品备案」消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

时间:2021-06-22 14:26:02来源:开来检测作者:检测认证咨询打印字号:
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消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

「产品名称」

1、产品商标已注册者标注“##®”,产品商标申请注册者标注“##TM”,其余产品标注“##牌”。

消毒剂的产品名称如“##®皮肤黏膜消毒液”、##TM戊二醛消毒液”、##牌三氯异氰尿酸消毒片

消毒器械的产品名称如“##®RTP-50食具消毒柜”、##TMYKX-2000医院被服消毒机##牌CPF-100二氧化氯发生器  

卫生用品产品的名称如“##®隐形眼镜护理液”、##TM妇女用抗菌洗液”、##牌妇女用抑菌洗液等。

多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如“##®(牌)消毒液(粉、片)”或##®(牌)YKX-2000消毒机(器)表示。

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2、不得标注本规禁止的内容,如下列名称均不符合本规定:“××药物卫生巾“××消毒湿巾“××抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂“××白斑净“××灰甲灵“××鼻康宁“××除菌洗手液全能多功能护理液“××全功能保养液“××速效杀菌全护理液 ××滴眼露”、“××眼部护理液”等等

 

「剂型、型号」

消毒剂、抗(抑)菌剂的剂型如液体”、片剂粉剂等;禁止标注栓剂、皂剂 

消毒器械的型号如“RTP-50” 等。

 

「主要有效成及含量」

1、消毒剂、抗(抑)菌剂应标注主要有效成分及含量;有效成的表示方法应使用化学名;含量应标注产品执行标准规定的范围,如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛,2.0%~2.2%(W/W); 三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%(W/W);也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效及含量。有效成分的表示方法应使用化学名;含量应按产品执行标准规定的范围进行标注。

3、对于植物或其他无法标注主要有效成的产品应标注主要原料名称(植物类应标注拉丁文名称)及其在单位体积中原料的加入量。

4消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分,如“甲硝唑肾上腺皮质激素等。

 

「批准文号」

系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。

生产企业卫生许可证号:“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号,产品卫生许可批件号:卫消字(年份)第XXXX号卫消进字(年份)第XXXX号

不得标注无效批准文号,如(1996)×卫消准字第XXXX号

 

「执行标准」

      产品执行标准应为现行有效的标准,以标准的编号表示,如“GB15979Q/HJK001等,可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。

 

「杀灭微生物类别」

1. 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的,应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%,可标注对化脓菌有杀灭作用;对脊髓灰质炎病毒有灭活作用,可标注对病毒有灭活作用

2.禁止标注各种名称疾病症状,如“牛皮癣神经性皮炎脂溢性皮炎等。

3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别,如尖锐湿疣病毒非典病毒等。 

 

「使用范围和使用方法」

     1.应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的,建议用表格表示。

2.消毒剂、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象,作用浓度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用时间(以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间)、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容

例如:戊二醛消毒的使用范围“适用于医疗器械的消毒灭菌”;使用方法“①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠),充分搅匀溶解;再加入附带的B剂(亚硝酸钠)溶解混匀。消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。灭菌方法:用原液浸泡待灭菌物品10h。消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用

3.消毒器械应标注作用对象,杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围餐(饮)具的消毒、保洁;使用方法将洗净干的食具有序地放在层架上;按电源和消毒键,指示灯同时启亮;作用一个周期后,消毒指示灯灭,表示消毒结束。”

4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象,如每日X“XX天为一疗程,或遵医嘱。 

 

 「注意事项」

本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。 

 

「生产日期、有效期或保质期」 

生产日期应按“年日”或20050903方式表示。

保质期、有效期应按“X年或XX个月方式表示。

 

「生产批号和限期使用日期」    

生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用有效期至XXXX年XX月等方式表示。

 

 

 「主要元器件使用寿命」   

本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时等方式表示。

 

 「生产企业及其卫生许可证号」

生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。

委托生产加工的,需同时标注产品责任单位(委托方)名称、地址和实际生产加工企业(被委托方)的名称及卫生许可证号。

虽不属于委托生产加工,但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时,也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司,实际生产加工企业为其下属某个企业。


        太原开来检测服务有限公司,以消毒产品涉水产品技术咨询为主打,集产品质量检测、 质量管理体系认证食品企业标准工业品企标制定,产品技术咨询等多种技术服务为一体 ,拥有多名精通产品质量检测和企业生产技术咨询业务的专家,与省内多家实力雄厚的检测机构合作,具有丰富的产品质量检测,认证,管理工作经验。如果您需要产品质量检测,企业标准起草备案,生产车间布局指导,行政许可项目资料整理提交等各种服务,都可以与我公司联系。我公司在消毒产品质量检测消毒产品生产企业卫生许可证办理产品安全评价报告备案涉及饮用水安全产品质量检测卫生许可批件办理方面有长期工作经验,近年来又逐渐向特种设备安装许可证,食品生产许可证,工业产品生产许可证等业务拓展,服务范围辐射河南,河北,山西,天津等省市,为各类大中型生产企业200余家提供技术服务,帮助五百小微企业提高质量管理水平,顺利取得各类生产许可。
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