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利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定
关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告（国卫通〔2013〕9号）
为做好利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的卫生许可工作，我委制定了判定依据。 特此通告。
附件：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据.docx
国家卫生计生委
2013年12月20日
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理
生产消毒剂和消毒器械的判定依据
利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械，其有效性、安全性、环境适应性等方面应当较常规产品具有同等性能或更加完善。
一、新材料
应当同时满足下列条件:未列入消毒剂原料有效成分清单（表1）的；未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类的；未列入现行国家卫生标准、规范的。表1 消毒剂原料有效成分清单*
| 序号 | 中文名称 | 英文名称 | CAS编码 | 限定使用范围 |
| 1 | 1,3'-二溴-5,5-'二甲基乙内酰脲(二溴海因) | 1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin) | 77-48-5 | E、F、C、M、S |
| 2 | 1,3'-二氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(二氯海因) | 1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin) | 118-52-5 | E、F、M、S |
| 3 | 1-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙内酰脲(溴氯海因) | 1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin) | 16079-88-2 | C、E、F、H、M、S |
| 4 | 二溴氰乙酰胺 | 2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide | 10222-01-2 | E、F |
| 5 | 2,2'-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚) (六氯酚) | 2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phenol)(hexachlorophene) | 70-30-4 | H |
| 6 | 三氯羟基二苯醚(三氯生) | 2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether(triclosan) | 3380-34-5 | #E、F、H、M |
| 7 | 咪唑硫酸盐 | 2-aminoimidazole hemisulfate | 1450-93-7 | E |
| 8 | 苯甲基氯化物 | 2-methylbenzhydryl chloride | 41870-52-4 | E、H |
| 9 | 乙酸 | acetic acid | 64-19-7 | H |
| 10 | 酸性氧化电位水 | acidic electrolyzed oxidizing water | — | E、F、H、M |
| 11 | 十二烷基二甲基溴化铵 （苯扎溴铵） | benzalkonium bromide | 91080-29-4 | A、E、F、H、M |
| 12 | 十二烷基二甲基氯化铵（苯扎氯铵） | benzalkonium chloride | 8001-54-5/63449-41-2 | A、E、F、H、M |
| 13 | 苄索氯铵 | enzethonium chloride | 121-54-0 | A、E、F、H、M |
| 表1（续） | ||||
| 序号 | 中文名称 | 英文名称 | CAS编码 | 限定使用范围 |
| 14 | 苯甲酸 | benzoic acid | 65-85-0 | E、H |
| 15 | 邻苯基苯酚 | biphenyl-2-ol | 90-43-7 | E |
| 16 | 溴 | bromine | 7726-95-6 | E、F |
| 17 | 溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮 | bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione | 32718-18-6 | F |
| 18 | 次氯酸钙 | calcium hypochlorite | 7778-54-3 | C、D、E、F、H、M、S |
| 19 | 西曲溴铵 | cetrimide | 8044-71-1 | E、H |
| 20 | 醋酸氯己定 | chlorhexidinediacetate | 56-95-1 | A、E、F、H、M |
| 21 | 葡萄糖酸氯己定 | chlorhexidinedigluconate | 18472-51-0 | A、E、H、M |
| 22 | 氯化磷酸三钠 | chlorinated trisodium phosphate | 56802-99-4/11084-85-8 | C、E、F、M |
| 23 | 氯 | chlorine | 7782-50-5 | D、E、F、S |
| 24 | 二氧化氯 | chlorine dioxide | 10049-04-4 | A、C、D、E、F、H、M、S、W |
| 25 | 对氯间二甲基苯酚 | chloroxylenol | 88-04-0 | E、H、M |
| 26 | 柠檬酸 | citric acid | 77-92-9 | F、H、M、 |
| 27 | 甲酚 | cresol | 1319-77-3 | E |
| 28 | 癸酸 | decanoic acid | 334-48-5 | #E、F |
| 29 | 椰油脂肪酸二乙醇酰胺 | detergent 6501 | 68140-00-1 | E |
| 30 | 双癸基二甲基溴化铵 | didecyldimethylammonium bromide | 2390-68-3 | A、E、F、H、M |
| 31 | 双癸基二甲基氯化铵 | didecyldimethylammonium chloride | 7173-51-5 | A、E、F、H、M |
| 32 | 二辛基二甲基氯化铵 | dimethyl dioctylammonium chloride | 5538-94-3 | A、E、F、H、M |
| 33 | 二甲基苯酚 | dimethyl phenol | 95-87-4 | H、E |
| 34 | 二辛基二乙烯三铵甘氨酸磷酸盐 | dioctyldivinyltriamino glycine phosphate | — | E |
| 35 | 十二烷基三甲基溴化铵 | dodecyl trimethyl ammonium bromide | 1119-94-4 | A、E、F、H、M |
| 36 | 十二烷基二甲基苄基氯化铵 | dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride | 139-07-1 | A、E、F、H、M |
| 37 | 十二烷基二甲基苄基溴化铵 | dodecyl ethyl dimethyl ammonium bromide | 7281-04-1 | A、E、F、H、M |
| 38 | 十二烷基三甲基氯化铵 | dodecyl trimethyl ammonium chloride | 112-00-5 | A、E、F、H、M |
| 39 | 十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵（度米芬） | dodecyl dimethyl (2-phenoxyethyl) ammonium bromide /domiphen bromide | 538-71-6 | A、E、F、H、M |
| 40 | 乙醇 | ethanol | 64-17-5 | A、E、F、H、M |
| 表1（续） | ||||
| 序号 | 中文名称 | 英文名称 | CAS编码 | 限定使用范围 |
| 41 | 甲醛 | formaldehyde | 50-00-0 | #E、M |
| 42 | 戊二醛 | glutaricdialdehyde | 111-30-8 | #E、M |
| 43 | 乙二醛 | glyoxal | 107-22-2 | #E、M |
| 44 | 六亚甲基四胺（乌洛托品） | hexamethylenetetramine/Urotropin | 100-97-0 | A、#E、F、H、 |
| 45 | 过氧化氢 | hydrogen peroxide | 7722-84-1 | A、E、F、H、M |
| 46 | 过氧戊二酸 | hydropentanedioic acid | 110-94-1 | E、M |
| 47 | 碘 | iodine | 7553-56-2 | E、F、H、M |
| 48 | 壬酸 | nonanoic acid | 112-05-0 | #E、F、 |
| 49 | 十八烷二甲基氧化铵 | octadecyl dimethyl amine oxide | — | A、E、F、H、M |
| 50 | 辛酸 | octanoic acid | 124-07-2 | #E、F |
| 51 | 寡[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]氯化胍 | oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]- guanidinium chloride | 374572-91-5 | E、F |
| 52 | 邻苯二甲醛 | o-Phthalaldehyde | 643-79-8 | M |
| 53 | 臭氧气体及臭氧水 | ozone | — | A、D、F、S |
| 54 | 过氧乙酸 | peracetic acid | 79-21-0 | A、C、E、F、H、M |
| 55 | 聚六亚甲基双胍盐酸盐 | poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride | 32289-58-0 | F、H |
| 56 | 聚[2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯]胍 | poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidinium | — | A |
| 57 | 聚二甲基二烯丙基氯化铵 | poly(diallyl dimethyl ammonium chloride) | 26062-79-3 | A、E、F、H、M |
| 58 | 盐酸聚六亚甲基胍 | polyhexamethyleneguanidinehydrochloride | 57028-96-3 | A、E、F、H |
| 59 | 单过硫酸氢钾复合盐 | potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate | 70693-62-8 | E、F |
| 60 | 过硫酸氢钾 | potassium hydrogen persulfate | 7727-21-1 | E |
| 61 | 高锰酸钾 | potassium permanganate | 7722-64-7 | F、H |
| 62 | 聚乙烯吡咯烷酮碘（聚维酮碘） | povidone Iodine/ Polyvinyl pyrrolidone - iodine complex | 25655-41-8 | E、F、H、M |
| 63 | 正丙醇 | propan-1-ol | 71-23-8 | E、H |
| 64 | 异丙醇 | propan-2-ol | 67-63-0 | E、F、H |
| 65 | (2-((2-((2-羧乙基)(2-羟乙基)氨基)乙基)氨基)-2-氧乙基)椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐 | quaternary ammonium compounds, (2-((2-((2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino) ethyl)amino) -2-oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides, inner salts | 100085-64-1 | E、F |
| 表1（续） | ||||
| 序号 | 中文名称 | 英文名称 | CAS编码 | 限定使用范围 |
| 66 | 氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C8～C22的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基) | quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, bromides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl) | 季铵盐混合物 | A、E、F、H、M |
| 67 | C12～C14 烷基苄基二甲基氯化铵 | quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides | 85409-22-9 | A、E、F、H、M |
| 68 | C12-C16烷基苄基二甲基氯化铵 | quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides | 68424-85-1 | A、E、F、H、M |
| 69 | C12～C18 烷基苄基二甲基，1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1: 1) 盐化季铵盐化合物 | quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1) | 68989-01-5 | A、E、F、H、M |
| 70 | C12～C14 烷基[(苯乙基)甲基]二甲基氯化铵 | quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl((ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides | 85409-23-0 | A、E、F、H、M |
| 71 | C8～C10二烷基二甲基氯化铵 | quaternary ammonium compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides | 68424-95-3 | A、E、F、H、M |
| 72 | 氯化，溴化，或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C6～C18的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基) | quaternary ammonium compounds，dialkyldimethyl，chlorides, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl) | 季铵盐混合物 | A、E、F、H、M |
| 73 | 水杨酸 | salicylic acid | 69-72-7 | C、E、H |
| 74 | 银离子 | silver | 7440-22-4 | E、H |
| 75 | 苯甲酸钠 | sodium benzoate | 532-32-1 | E、H |
| 76 | 二氯异氰尿酸钠（优氯净） | sodiumdichloroisocyanurat | 2893-78-9 | A、C、D、E、F、H、M、S 、W |
| 77 | 次氯酸钠 | sodium hypochlorite | 7681-52-9 | C、D、E、F、H、M、S、W |
| 78 | 氯胺T | tosylchloramide sodium | 127-65-1 | D、E、F、M |
| 79 | 三氯异氰尿酸 | trichloroisocyanuricaicde | 87-90-1 | C、D、E、F、H、M、S、W |
| 80 | 三氯均二苯脲（三氯卡班） | 3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban | 101-20-2 | E、H |
| 表1（续） | ||||
| 序号 | 中文名称 | 英文名称 | CAS编码 | 限定使用范围 |
| 81 | 过碳酰胺 | urea hydrogen peroxide | 124-43-6 | E |
| 82 | 十一烯酸锌 | zinc undecylenate | 557-08-4 | H |
| 83 | 溶菌酶 | lysozyme | 9001-63-2 | E、H |
| 84 | 溶葡萄球菌酶 | lysostaphin | 9011-93-2 | E、H |
| “*”本清单包括消毒剂产品和由发生器或生成器产生的消毒剂有效成分。 清单内任何原料之间的复配均不作为新材料。 “A”表示用于消毒室内空气的消毒剂；“C”表示用于污染物的消毒剂；“D”表示用于饮用水的消毒剂； “E”表示用于环境及普通物体表面的消毒剂；“#E”表示仅限用于普通物体表面的消毒剂； “F”表示用于瓜果蔬菜、餐饮具及接触食品的工具、设备的消毒剂； “H”表示用于人体皮肤、黏膜和手的消毒剂；“M”表示用于医疗器械的消毒剂； “S”表示用于游泳池水的消毒剂；“W”表示用于医疗卫生机构污水的消毒剂。 “CAS编码”是美国化学文摘服务社为化学物质制定的登记号。 | ||||
二、新工艺技术
指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术。三、新杀菌原理
指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单（表2、表3）的，以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物。表2 消毒因子及其相应消毒器械清单
| 序号 | 消毒因子 | 相应的消毒器械 | 限定使用范围 |
| 1 | 湿热 | 压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜 | 医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 |
| 2 | 干热 | 灭菌器 消毒柜 | 医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 |
| 3 | 微波 | 消毒灭菌器 | 医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌 |
| 4 | 红外线 | 消毒柜 | 食饮具消毒 |
| 5 | 紫外线 | 紫外线灯管、消毒机 | 室内空气、物表、食饮具、水消毒 |
| 6 | 高压静电吸附 | 空气消毒机 | 室内空气消毒 |
| 7 | 等离子体 | 空气消毒机 | 室内空气消毒 |
| 8 | 超声波 | 清洗消毒机 | 医疗器械和用品清洗、消毒 |
| 表2（续） | |||
| 序号 | 消毒因子 | 相应的消毒器械 | 限定使用范围 |
| 9 | 过滤 | 空气消毒机 | 室内空气消毒 |
| 10 | 过氧化氢气体等离子体 | 灭菌柜 | 医疗器械和物品、实验室物品灭菌 |
| 11 | 环氧乙烷 | 灭菌柜 | 医疗器械和物品、实验室物品和其他物品灭菌 |
| 12 | 低温甲醛蒸汽 | 灭菌柜 | 医疗器械和物品、实验室物品灭菌 |
| 13 | 戊二醛雾化 | 消毒灭菌柜 | 医疗器械和物品、实验室物品消毒或灭菌 |
| 14 | 过氧乙酸液体 | 消毒灭菌器 | 医疗器械和物品消毒灭菌 |
| 15 | 光触媒 | 空气消毒机 | 室内空气消毒 |
| 16 | 过氧化氢雾化 | 消毒机 | 室内空气消毒 |
| 17 | 次氯酸钠 | 发生器 | 环境、物体表面、饮食具、果蔬、织物、生活饮用水、污染物、排泄物消毒 |
| 18 | 臭氧 | 发生器、消毒机 食具消毒柜 | 室内空气、水、物体表面、饮食具消毒 |
| 19 | 酸性氧化电位水 | 生成器 | 医疗器械、内镜、手、皮肤黏膜、饮食具、食品加工器具、瓜果蔬菜、物体表面、卫生洁具、环境、织物消毒 |
| 20 | 二氧化氯 | 发生器 | 室内空气、水、食饮具、食品加工行业的管道容器、瓜果蔬菜、物体表面、医疗器械、疫源地消毒 |
表3 指示物清单
| 序号 | 产品类别 | 产品名称 | 限定使用范围 |
| 1 | 化学指示物类 | 压力蒸汽、环氧乙烷 低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌化学指示物、BD测试纸（包） | 压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌过程和效果验证，真空度检测 |
| 2 | 生物指示物类 | 压力蒸汽灭菌、环氧乙烷生物灭菌指示物、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射 | 压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射灭菌效果验 证 |
| 3 | 浓度指示卡类 | 各种消毒剂浓度测试卡 | 各种消毒剂浓度测定 |
| 4 | 强度指示卡类 | 紫外线强度指示卡 | 紫外线强度测定 |
| 5 | 带灭菌标识的包装材料类 | 压力蒸汽、环氧乙烷 低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料 | 压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料鉴定 |
| 6 | 灭菌过程验证装置类（PCD） | 压力蒸汽灭菌验证装置 | 管腔类器械压力蒸汽 灭菌效果验证 |
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